Dispositivo de Embolização Vascular Microesferas Embólicas de Álcool Polivinílico

Indicações de Uso (Descrever)

Microesferas embólicasSão destinadas a ser utilizadas na embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.

Nome comum ou usual:Microesferas embólicas de álcool polivinílicoClassificação

Nome:Dispositivo de embolização vascular

Classificação: Classe II

Painel:Cardiovascular

Descrição do dispositivo

As Microesferas Embólicas são microesferas de hidrogel compressíveis com formato regular, superfície lisa e tamanho calibrado, formadas por meio de modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As Microesferas Embólicas consistem em um macromero derivado do álcool polivinílico (PVA), são hidrofílicas, não reabsorvíveis e estão disponíveis em diversos tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água das microesferas totalmente polimerizadas é de 91% a 94%. As microesferas suportam compressão de até 30%.

As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.

As microesferas embólicas destinam-se à embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento sanguíneo para a área alvo, o tumor ou a malformação fica sem nutrientes e diminui de tamanho.

As microesferas embólicas podem ser administradas através de microcateteres típicos na faixa de 1,7 a 4 Fr. No momento do uso, as microesferas embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução em suspensão. As microesferas embólicas são destinadas a uso único e são fornecidas estéreis e apirogênicas. As configurações do dispositivo de microesferas embólicas são descritas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.

Dentre as diversas faixas de tamanho de microesferas embólicas, as faixas que podem ser utilizadas para embolização de miomas uterinos são 500-700 μm, 700-900 μm e 900-1200 μm.

Table: Configurações de dispositivos de microesferas embólicas

Iindicação

Produto

Código

Calibrado

Tamanho (µm)

Qquantidade

HyTumores pervasculares/arteriovenosos

Maformações

Mioma uterino

B107S103 100-300

1 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S305 300-500

1 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S507 500-700

1 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim

B107S709 700-900

1 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim

B107S912 900-1200

1 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim

B207S103 100-300

2 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S305 300-500

2 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S507 500-700

2 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim

B207S709 700-900

2 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim

B207S912 900-1200

2 ml de microesferas : 7 ml de solução salina a 0,9%

cloreto de sódio

Sim, sim