Dispositivo de Embolização Vascular Microesferas Embólicas de Álcool Polivinílico

Indicações de uso (descreva)

Microesferas Embólicasdestinam-se a ser usados ​​para a embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.

Nome comum ou usual:Microesferas Embólicas de Álcool PolivinílicoClassificação

Nome:Dispositivo de Embolização Vascular

Classificação: Classe II

Painel:Cardiovascular

Descrição do dispositivo

Microesferas EmbólicasSão microesferas de hidrogel compressíveis, com formato regular, superfície lisa e tamanho calibrado, formadas por modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consistem em um macrômero derivado de álcool polivinílico (PVA), são hidrofílicas, não reabsorvíveis e estão disponíveis em diversos tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água da microesfera totalmente polimerizada é de 91% a 94%. As microesferas podem tolerar compressão de 30%.

As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.

As microesferas embólicas são indicadas para a embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento sanguíneo para a área alvo, o tumor ou malformação fica privado de nutrientes e diminui de tamanho.

As Microesferas Embólicas podem ser administradas através de microcateteres típicos na faixa de 1,7 a 4 Fr. No momento do uso, as Microesferas Embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução em suspensão. As Microesferas Embólicas são destinadas ao uso único e são fornecidas estéreis e apirogênicas. As configurações do dispositivo de Microesfera Embólica são descritas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.

Entre as várias faixas de tamanho de microesferas embólicas, as faixas de tamanho que podem ser usadas para embolização de miomas uterinos são 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Table: Configurações de dispositivos de microesferas embólicas

Iindicação

Produto

Código

Calibrado

Tamanho (µm)

Qquantidade

HyTumores pervasculares/arteriovenosos

Malformações

Mioma uterino

B107S103 100-300

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S305 300-500

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S507 500-700

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B107S709 700-900

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B107S912 900-1200

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S103 100-300

Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S305 300-500

Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S507 500-700

Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S709 700-900

Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S912 900-1200

Microesferas de 2 ml: 7 ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim