Microesferas embólicas do álcool polivinílico do dispositivo vascular da embolização

Indicações de uso (descrever)

Microesferas Embólicasdestinam-se a ser utilizados na embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.

Nome Comum ou Usual:Microesferas Embólicas de Álcool PolivinílicoClassificação

Nome:Dispositivo de Embolização Vascular

Classificação: Classe II

Painel:Cardiovascular

Descrição do dispositivo

Microesferas Embólicassão microesferas de hidrogel compressíveis com formato regular, superfície lisa e tamanho calibrado, que são formadas como resultado de modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consistem em um macrômero derivado do álcool polivinílico (PVA) e são hidrofílicas, não reabsorvíveis e estão disponíveis em vários tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água da microesfera totalmente polimerizada é de 91% ~ 94%. As microesferas podem tolerar compressão de 30%.

As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.

As microesferas embólicas destinam-se à embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento de sangue para a área alvo, o tumor ou malformação fica sem nutrientes e diminui de tamanho.

As microesferas embólicas podem ser administradas através de microcateteres típicos na faixa de 1,7-4 Fr. No momento do uso, as Microesferas Embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução em suspensão. As microesferas embólicas destinam-se a utilização única e são fornecidas estéreis e apirogénicas. As configurações do dispositivo da Microesfera Embólica estão descritas na Tabela 1 e na Tabela 2 abaixo.

Entre as diversas faixas de tamanho das Microesferas Embólicas, as faixas de tamanho que podem ser utilizadas para embolização de miomas uterinos são 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.

Table: Configurações de dispositivos de microesferas embólicas

Iindicação

Produto

Código

Calibrado

Tamanho (µm)

Qquantidade

HyTumores pervasculares/arteriovenosos

MaInformações

Mioma Uterino

B107S103 100-300

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S305 300-500

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B107S507 500-700

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B107S709700-900

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B107S912 900-1200

Microesferas de 1ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S103 100-300

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S305 300-500

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Não

B207S507 500-700

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S709 700-900

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim

B207S912 900-1200

Microesferas de 2ml: 7ml 0,9%

cloreto de sódio

Sim Sim