Projeto elástico não degradável Microesferas embólicas de álcool polivinílico



As microesferas embólicas devem ser usadas para a embolização de malformações arteriovenosas (AVMs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.
Nome comum ou usual: microesferas embólicas de álcool polivinílico
Nome da classificação: dispositivo de embolização vascular
Classificação: Classe II
Painel: cardiovascular

As microesferas embólicas são microesferas de hidrogel compressíveis com forma regular, superfície lisa e tamanho calibrado, que são formados como resultado da modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consistem em um macromérico derivado de álcool polivinílico (PVA) e são hidrofílicas, não resorvíveis e estão disponíveis em uma variedade de tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água da microesfera totalmente polimerizada é de 91% ~ 94%. As microesferas podem tolerar a compressão de 30%.
As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.
As microesferas embólicas devem ser usadas para a embolização de malformações arteriovenosas (AVMs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento sanguíneo para a área alvo, o tumor ou a malformação é faminto de nutrientes e encolhem de tamanho.
As microesferas embólicas podem ser entregues através de microcatéters típicos na faixa de 1,7 a 4 F. No momento do uso, as microesferas embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução de suspensão. As microesferas embólicas são destinadas ao uso único e são fornecidas estéreis e não pirogênicas. As configurações do dispositivo da microesfera embólica são descritas na Tabela 1 e na Tabela 2 abaixo.
Entre as várias faixas de tamanho das microesferas embólicas, os intervalos de tamanho que podem ser usados para a embolização de fibróides uterinos são 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.
CE, ISO13485
EUA FDA 510K
EN ISO 13485: 2016/AC: 2016 Sistema de gerenciamento de qualidade para equipamentos médicos para requisitos regulatórios
EN ISO 14971: 2012 Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de riscos a dispositivos médicos
ISO 11135: 2014 Dispositivo médico esterilização da confirmação de óxido de etileno e controle geral
A agulhas de injeção estéril ISO 6009: 2016
ISO 7864: 2016 agulhas de injeção estéril descartável
ISO 9626: 2016 Tubos de agulha de aço inoxidável para a fabricação de dispositivos médicos

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