Microesferas embólicas de álcool polivinílico com design elástico não degradável



As microesferas embólicas devem ser usadas para embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.
Nome comum ou usual: Microesferas embólicas de álcool polivinílico
Nome da classificação: Dispositivo de embolização vascular
Classificação: Classe II
Painel: Cardiovascular

Microesferas Embólicas são microesferas de hidrogel compressíveis com formato regular, superfície lisa e tamanho calibrado, formadas por modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consistem em um macrômero derivado de álcool polivinílico (PVA), são hidrofílicas, não reabsorvíveis e estão disponíveis em diversos tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água da microesfera totalmente polimerizada é de 91% a 94%. As microesferas podem tolerar compressão de 30%.
As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.
As microesferas embólicas são indicadas para a embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento sanguíneo para a área alvo, o tumor ou malformação fica privado de nutrientes e diminui de tamanho.
As Microesferas Embólicas podem ser administradas através de microcateteres típicos na faixa de 1,7 a 4 Fr. No momento do uso, as Microesferas Embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução em suspensão. As Microesferas Embólicas são destinadas ao uso único e são fornecidas estéreis e apirogênicas. As configurações do dispositivo de Microesfera Embólica são descritas nas Tabelas 1 e 2 abaixo.
Entre as várias faixas de tamanho de microesferas embólicas, as faixas de tamanho que podem ser usadas para embolização de miomas uterinos são 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.
CE, ISO13485
FDA 510K dos EUA
EN ISO 13485: 2016/AC:2016 Sistema de gestão da qualidade de equipamentos médicos para requisitos regulamentares
EN ISO 14971: 2012 Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de riscos a dispositivos médicos
ISO 11135:2014 Esterilização de dispositivos médicos com óxido de etileno Confirmação e controle geral
ISO 6009:2016 Agulhas de injeção estéreis descartáveis Identificar código de cores
ISO 7864:2016 Agulhas de injeção estéreis descartáveis
ISO 9626:2016 Tubos de agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos

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