Microesferas embólicas de álcool polivinílico com design elástico não degradável
As microesferas embólicas destinam-se à embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos.
Nome Comum ou Usual: Microesferas Embólicas de Álcool Polivinílico
Nome de Classificação: Dispositivo de Embolização Vascular
Classificação: Classe II
Painel: Cardiovascular
Microesferas Embólicas são microesferas de hidrogel compressíveis com formato regular, superfície lisa e tamanho calibrado, que são formadas como resultado de modificação química em materiais de álcool polivinílico (PVA). As microesferas embólicas consistem em um macrômero derivado do álcool polivinílico (PVA) e são hidrofílicas, não reabsorvíveis e estão disponíveis em vários tamanhos. A solução de preservação é uma solução de cloreto de sódio a 0,9%. O teor de água da microesfera totalmente polimerizada é de 91% ~ 94%. As microesferas podem tolerar compressão de 30%.
As microesferas embólicas são fornecidas estéreis e embaladas em frascos de vidro selados.
As microesferas embólicas destinam-se à embolização de malformações arteriovenosas (MAVs) e tumores hipervasculares, incluindo miomas uterinos. Ao bloquear o suprimento de sangue para a área alvo, o tumor ou malformação fica sem nutrientes e diminui de tamanho.
As microesferas embólicas podem ser administradas através de microcateteres típicos na faixa de 1,7-4 Fr. No momento do uso, as Microesferas Embólicas são misturadas com um agente de contraste não iônico para formar uma solução em suspensão. As microesferas embólicas destinam-se a utilização única e são fornecidas estéreis e apirogénicas. As configurações do dispositivo da Microesfera Embólica estão descritas na Tabela 1 e na Tabela 2 abaixo.
Entre as diversas faixas de tamanho das Microesferas Embólicas, as faixas de tamanho que podem ser utilizadas para embolização de miomas uterinos são 500-700μm, 700-900μm e 900-1200μm.
Marcação, ISO13485
EUA FDA 510K
EN ISO 13485: 2016/AC:2016 Sistema de gerenciamento de qualidade de equipamentos médicos para requisitos regulatórios
EN ISO 14971: 2012 Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos
ISO 11135:2014 Esterilização de dispositivos médicos por óxido de etileno Confirmação e controle geral
Agulhas de injeção estéreis descartáveis ISO 6009:2016 Identificar código de cores
ISO 7864:2016 Agulhas de injeção estéreis descartáveis
ISO 9626:2016 Tubos de agulha de aço inoxidável para fabricação de dispositivos médicos
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